Almennt

Skráð lyf eða fæðubótarefni?

Ritstjóri No Comments

Burnirót (Rhodiola rosea L.) er vel þekkt lækningajurt sem hefur lengi verið notuð víða um heim í margvíslegum læknisfræðilegum tilgangi. Fjölmargar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni rótarinnar, m.a. með tilliti til bólgueyðandi, sýkladrepandi og lifrarvernandi eiginleika. Undanfarin ár hafa rannsóknir beinst meira að áhrifum jurtarinnar á streitu og þreytu og hafa vörur sem innihalda burnirót verið afar vinsælar, ekki síst hjá íþróttafólki.

Burnirótin er aðallega fengin frá Altai fjöllum í suðurhluta Síberíu en erfitt hefur reynst að rækta jurtina auk þess sem það tekur um fimm ár að rækta hana áður en hægt er að nýta í jurtalyf. Með aukinni eftirspurn og erfiðleikum í uppskeru verður hráefnið dýrara og freisting framleiðenda verður mikil að blanda öðrum skyldum jurtum út í þær vörur sem eiga að innihalda eingöngu burnirót. Í ljósi þessara aðstæðna ákváðu breskir og þýskir vísindamenn að kanna hvort innihald náttúruvara sem eiga að innihalda burnirót væri samkvæmt innihaldslýsingu og þá hversu víðtækt vandamálið gæti verið.

Hægt er að kaupa tvenns konar tegundir vara með burnirót. Annars vegar fæðubótarefni sem ekki þurfa að sýna fram á neina gæðavottun eða innihaldspróf. Hins vegar er hægt að kaupa burnirót sem skráð jurtalyf þar sem framleiðendur þurfa leyfi lyfjayfirvalda eins og önnur lyf. Þá þarf að skila inn gögnum m.a. um gæðavottun, geymsluþol og öryggisþætti. Vísindamennirnir ákváðu að kanna báðar tegundir (fæðubótarefni og skráð lyf) og vita hvort marktækur munur væri á þeim. Rannsóknin fór fram í Bretlandi og fundu þeir 39 vörur sem auglýst var að innihéldu burnirót. Af þessum 39 vörum voru aðeins tvær sem voru skráðar sem lyf en hinar 37 vörurnar voru markaðssettar sem fæðubótarefni.

Vörurnar voru efnagreindar og í stuttu máli má segja að ekki sé allt sem sýnist. Í um fjórðungi af þeim vörum sem áttu að innihalda burnirót (Rhodiola rosea) fundust ekki efni sem mætti tengja við þetta tiltekna afbrigði burnirótar. Hins vegar fannst í einhverjum tilfellum önnur tegund (Rhodiola crenulata) sem hægt er að fá á ódýran máta í Kína (m.a. á Ali Express). Þetta bendir til þess að einhverjir framleiðendur leyfi sér að nota ódýra systurjurt sem rannsóknir hafa sýnt að hafi alls ekki sömu lyfjafræðilegu eiginleika og burnirót.

Í þeim vörum sem þó innihéldu virka efnið í burnirót (rosavin) var ekki öll sagan sögð. Í um 80% tilfella voru magn og gæði efnisins undir þeim viðmiðunarmörkum sem komu fram á merkingum þ.a. í langflestum tilfellum var fólk að kaupa köttinn í sekknum. Þessir annmarkar áttu hins vegar ekki við í þeim tveimur vörum sem voru skráð lyf. Í þeim vörum var rétt magn af virka efninu og gæði þess var samkvæmt þeim stöðlum sem settir hafa verið.

Það er ljóst að einhverjir framleiðendur fæðubótarefna sem eiga að innihalda burnirót reyna að stytta sér leiðina með því að kaupa ódýrara hráefni og/eða með því að setja minna af því en þeir gefa upp á pakkningum. Engar kröfur eru gerðar til framleiðenda fæðubótaefna um að gæðakerfi þeirra fylgi alþjóðlegum stöðlum og því er engin eftirfylgni hvort varan sé sú sem hún er sögð vera á pakkningum. Svipuð umræða hefur farið fram í Bandaríkjunum í kjölfar rannsóknar dómsmálaráðuneytis New York fylkis á fæðubótarefnum sem áttu að innihalda náttúruefni en efnagreiningar bentu til að virku efnin vantaði í einhverjum tilfellum.

Uppruni alls sem við látum ofan í okkur er ávallt mikilvægur en ekki síst þegar við tökum inn efni sem eiga að vinna á sjúkdómum eða hjálpa okkur að komast yfir tiltekna kvilla. Við hvetjum neytendur að vera á verði og kynna sér vel innihaldslýsingar og ekki síst undir hvaða formerkjum vara er sett á markað, þ.e. sem skráð lyf eða fæðubótarefni.

 

Heimild:

Booker et. al. (2016). The authenticity and quality of Rhodiola rosea products, Phytomedicine; 23(7), p. 754-762

Saga náttúrulyfja

Ritstjóri No Comments

Náttúran spilar veigamikið hlutverk í sögu lyfjafræðinnar því það má segja að upphaf lyfjafræðinnar megi rekja til gróðurs jarðar. Plöntur framleiða mikið magn af efnum sér til varnar þar sem þær geta ekki flúið af hólmi þegar þær verða fyrir árás örvera, sveppa og annarra lífvera.

Fólk hefur leitað til planta sér til lækningar frá örófi alda og voru elstu skriflegar heimildir um náttúrulyf ritaðar á leirtöflur í Mesópótamíu um 2600 f.Kr. þar sem virkni um eitt þúsund jurta er lýst. Sumar af þessum jurtum eru enn í notkun og er Papaver somniferum eitt dæmi þess, en sú planta framleiðir efni á borð við morfín. Þegar menn fóru að rannsaka notkun þessara jurta tóku þeir eftir því að í mörgum tilfellum voru sömu jurtir notaðar í öllum heimshlutum við sömu kvillum, sem jók trú á mátt þeirra.

Fyrir um hundrað árum komu fyrstu hefðbundnu lyfin á markað. Í fyrstu voru um að ræða efni sem einangruð voru úr plöntum en síðar meir voru þau efnasmíðuð á stórum skala til lyfjagerðar. Síðan þá hafa slík lyf verið í stöðugri þróun en á sama tíma minnkaði notkun náttúrulyfja. Á síðustu árum hefur áhugi Vesturlandabúa á náttúrulyfjum og náttúruvörum aukist til muna. Einnig ber að geta þess að stór hluti fólks í heiminum hefur enn ekki aðgang að lyfjum og notar því öfl náttúrunnar til að stunda sjálfslækningar.

Nú gilda strangar reglur um skráningu á náttúrulyfjum í Evrópu þar sem gerðar eru kröfur um gæði, virkni og öryggi þessara lyfja. Á lista Lyfjastofnunar Evrópu eru yfir 180 forskriftir fyrir náttúru- og jurtalyf þar sem búið er að samþykkja yfir 150 þeirra. Hvað Ísland varðar þá er þó einungis eitt náttúrulyf skráð hér á landi.

Eru náttúruafurðir alltaf öruggar?

Ritstjóri No Comments

Fólk ber almennt mikið traust til náttúrunnar og því er vert að velta fyrir sér hvort náttúruafurðir séu alltaf öruggar.

Náttúruefni eru að finna m.a. í lyfjum, náttúrulyfjum, fæðubótarefnum eða öðrum óskráðum náttúruvörum. Ef náttúruvara er skráð sem náttúrulyf hefur hún hlotið markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun líkt og önnur lyf. Til að fá slíkt leyfi þarf hún að uppfylla ákveðin skilyrði um gæði, öryggi og virkni. Innihald náttúrulyfja er staðlað með tilliti til virkra efna sem tryggir að neytandinn fær alltaf réttan skammt af lyfinu. Aftur á móti gilda engar slíkar kröfur fyrir óskráðar náttúruvörur líkt og fæðubótarefni.

Þrátt fyrir að um náttúrulyf séu að ræða þá geta því fylgt aukaverkanir en þær eru þó almennt færri og vægari en hjá hefðbundnum lyfjum. Það er því mikilvægt að þau séu ávallt notuð í samræmi við uppgefinn styrk og skammt. Einnig geta náttúrulyf milliverkað við önnur lyf og því er ráðlagt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing áður en meðferð hefst ef einstaklingur tekur önnur lyf.

Það er gífurlegur fjöldi óskráðra náttúruvara á markaði og eru gæði þeirra mjög misjöfn. Fjölmargar rannsóknir á fæðubótarefnum úr náttúrunni hafa sýnt fram á að þau geta innihaldið vott af þungmálmum eins og kvikasilfri, kadmíum og arseniki auk skordýraeiturs. Einnig hafa fundist í þeim hefðbundin lyf eins og sterar, sykursýkislyf og bólgueyðandi lyf sem er blandað í fæðubótarefnin til að auka áhrif þeirra. Í mörgum tilfellum eru settar fram rangar fullyrðingar um virkni varanna. Dæmi er til um vöru sem innhélt musteristré (Ginkgo biloba) og var sögð lækna Alzheimerssjúkdóm. Einnig átti vara með gingseng að koma í veg fyrir sykursýki og jafnvel krabbamein. Fyrirtæki bera mikla ábyrgð gagnvart neytendum þegar kemur að því að fullyrða slíkt, sérstaklega ef ábendingar eru ekki samþykktar af þar til bærum yfirvöldum. Í slíkum tilfellum munu sjúklingar ekki fá þá meðferð sem þeir telja sig vera að fá.

Það er engin trygging fyrir því að vara virki eða að hún sé 100% örugg bara af því að hún er úr náttúrunni. Það er því mikilvægt að kynna sér vel hvernig vara á að virka við tilteknum ábendingum og hvort um er að ræða skráð náttúrulyf eða almenna náttúruvöru.

Förum ávallt með gát, tökum ekki óþarfa áhættu.

 

Hvað eru skráð náttúrulyf?

Ritstjóri No Comments

Sjúkdómar hafa fylgt manninum frá upphafi alda og hefur hann reitt sig á náttúruna til að lækna og líkna. Að minnsta kosti þriðjungur hefðbundinna lyfja sem eru á markaði eiga rætur sínar að rekja til náttúrunnar en slík efni eru hrein, efnafræðilega vel skilgreind efni sem eru almennt nýmynduð á rannsóknarstofum og í verksmiðjum.

Náttúrulyf innihalda eitt eða fleiri virk efni sem koma fyrir í náttúrunni og eru þau unnin beint úr plöntu, þá ýmist úr rót, laufum, berki, blómum, fræjum, ávöxtum eða heilum plöntum. Plönturæktunin er stöðluð og fer framleiðsla lyfjanna fram samkvæmt alþjóðlegum kröfum um lyfjagerð (GMP – Good Manufacturing Practices). Neytandinn getur því verið viss um að fá alltaf sama skammt af náttúrulyfinu.

Náttúrulyf eru seld án lyfseðils og eru ætluð til sjálfslækninga við vægum sjúkdómum og/eða sjúkdómseinkennum á borð við gigtverki, depurð, mígreni, fótapirring, meltingarfærakvilla, svefnleysi, þvagfærasýkingar og fleira. Í sumum tilfellum er ekki vitað með vissu hvaða innihaldsefni jurtarinnar er ábyrgt fyrir virkni lyfsins. Þar sem lyf getur innihaldið fleiri en eitt virkt efni er möguleiki á að um sé að ræða samverkandi áhrif nokkurra efna.

Skráðum náttúrulyfjum er skipt í tvo flokka eftir skráningarleiðum:

Náttúrulyf (e. well established use): Lyf sem hafa verið minnst 10 ár á markaði. Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á eiginleikum lyfjanna sem staðfesta ábendingu þeirra. Þessi lyf eru skráð á sama hátt og hefðbundin lyf í Evrópu, í gegnum evrópsk lyfjayfirvöld, en þau þurfa þó ekki eins ítarlegar umsóknir og hefðbundin lyf.

Jurtalyf (e. traditional use): Lyf sem hafa verið minnst 15 ár á markaði í Evrópu og yfir 30 ár samtals í heiminum. Ekki þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir slík lyf þar sem vísað er í langa hefð fyrir notkun þeirra og nægir því að sækja um einfalda skráningu. Þau eru, líkt og náttúrulyf, skráð í gegnum evrópsk lyfjayfirvöld og fylgja því ströngum reglum um gæði.

Í evrópsku og bresku lyfjaskránum (pharmacopoeia) er þeim náttúrulyfjum lýst sem hafa staðfesta notkun. Sum lönd, eins og Þýskaland, hafa jafnvel gefið út sérstaka jurtalyfjaskrá. Vert er að benda á að í Bandaríkjunum er ekki sérstakt eftirlit með náttúrulyfjum (herbal medicines) og því eru áhrif þeirra og öryggi ekki kannað jafn ítarlega og gert er í Evrópu.

 

Heimildir:

Newman DJ and Cragg GM. 2012. Natural products as sources of new drugs over the 30 years from 1981 to 2010. Journal of Natural Products 75:3, 311-335.

Cragg GM and Newman DJ. 2013. Natural products: A continuing source of novel drug leads. Biochimica et Biophysica Acta 1830, 3670-3695.

1